Statut réglementaire des PHAs
Un produit hydro alcoolique (PHA) contenant a minima 60% d´alcool dont le but est de désinfecter/nettoyer les mains est par définition un biocide quelle que soit sa présentation (ceci même sans l’utilisation des termes « hydro-alcoolique », « désinfectant », « antibactérien », « assainissant », etc.). Ils dépendent ainsi du règlement (UE) n°528/2012, dans la catégorie TP01 « produits biocides destinés à l’hygiène humaine ».
Dans ce contexte d’épidémie, devant la rapide pénurie des gels et solutions hydro alcooliques constatée, des mesures ont été prises afin de faciliter la mise à disposition des produits biocides. L’article 55 du règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides prévoit des « Dérogation aux exigences ». Ainsi, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché d’un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies par le règlement biocide, en vue d’une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente.
En France, un arrêté dérogatoire
En France, l’arrêté du 13 mars permet la mise sur le marché de certains biocides désinfectants par dérogation. Cosmed a activement participé à son élaboration. Quatre formules de produits hydro alcooliques validées par la Direction Générale de la Santé peuvent être fabriquées par les établissements cosmétiques en s’affranchissant de certaines contraintes réglementaires des produits biocides. Il s’agit là d’un respect strict (sans modifications) d’une des 4 formules et ce en termes de composant, de quantité, de fonction/qualité/grade des ingrédients et des mentions d’étiquetage.
L’arrêté français dérogatoire n’est applicable qu’en France (jusqu’au 1er septembre 2020) et chaque pays membre de l’Union Européenne a établi ses propres mesures dérogatoires.
Quelles mesures dérogatoires dans les autres pays européens ?
Dans d’autres États de l’UE, la filière cosmétique a aussi été sollicitée en urgence, pour approvisionner les utilisateurs professionnels mais également le grand public.
En Allemagne ou en Suède, l’enregistrement auprès de l’autorité compétente est exempté, comme en France, pendant la période dérogatoire (sous condition du respect strict des formules autorisées). Dans la plupart des pays, un enregistrement simplifié, ou une notification par mail auprès de l’autorité compétente en amont de la commercialisation sont requis. C’est le cas en Espagne, en Italie, au Portugal, en Irlande... Concernant le Danemark, un enregistrement selon la procédure classique reste nécessaire. Au niveau des notifications aux centres antipoison, elles peuvent être requises en fonction des pays (Allemagne, Irlande, Portugal...).
À noter qu’à la différence de la France, la plupart des États membres de l’UE ont aussi maintenu les mentions d´étiquetage obligatoires des produits biocides pendant cette période dérogatoire.
Le tableau de synthèse à télécharger ci-dessous (dernière mise à jour : 20 mai 2020) présente les mesures dérogatoires prises par les différentes autorités compétentes dans chaque pays européen. Il s’agit d’un tableau évolutif disponible et mis à jour régulièrement sur Cosmed Veille, le service de veille réglementaire de Cosmed, donnant accès à plus de 1500 fiches et tableaux de synthèse (Europe et International) actualisés en temps réel à chaque évolution réglementaire.
Le service réglementaire Cosmed se tient à la disposition des industriels pour plus de précisions : www.cosmed.fr - reglementaire@cosmed.fr
